Un equipo nacional coordinado por la biotecnológica Inmunova, junto a hospitales de Argentina y Europa, comenzó la tercera etapa del primer ensayo clínico global con un antisuero que neutraliza la toxina Shiga causante del síndrome urémico hemolítico (SUH). Este avance podría cambiar el panorama de la enfermedad que afecta principalmente a niños.

La biotecnológica argentina Inmunova, en colaboración con el Conicet y centros clínicos de alto nivel, presentó a fines de junio el inicio de la fase III del ensayo clínico para un suero hiperinmune —denominado INM004— destinado a neutralizar la toxina Shiga, responsable del SUH. Este paso representa un hito global: sería el primer medicamento específico para tratar la enfermedad.

El desarrollo comenzó con la fase I en 2017-2018, donde se probó la seguridad del tratamiento en adultos sanos, con resultados prometedores y mínimos efectos adversos. Luego, en 2023-2024, la fase II incluyó a niños diagnosticados con SUH, confirmando nuevamente tanto la seguridad como indicios de eficacia .

La fase III, anunciada por el director de Inmunova, Linus Spatz, fue lanzada “la semana próxima” desde el 25 de junio. Participarán aproximadamente 220 pacientes de 21 centros en Argentina y otros 20 en Europa, con un diseño doble ciego y contención epidemiológica por placebo, según estándares internacionales supervisados por ANMAT, FDA y EMA.

El SUH es una enfermedad grave originada en una infección por Escherichia coli productora de toxina Shiga, la cual puede provocar insuficiencia renal y daños neurológicos, fundamentalmente en menores de 5 años. En Argentina la incidencia es la más alta del mundo: entre 4.000 y 5.000 infecciones por STEC y 400 casos de SUH por año. La tasa de letalidad aguda en pediatría varía entre el 3 % y 5 %.

Además de su uso clínico, el antisuero fue desarrollado con anticuerpos policlonales obtenidos a partir de caballos inmunizados con una molécula patentada basada en la toxina Shiga. Este suero emula la tecnología utilizada en sueros anti-veneno y en la plataforma de CoviFab desarrollada en Argentina durante la pandemia.

Expertos que participan del ensayo como la doctora Alicia Fayad (Hospital Gutiérrez) y la doctora Iliana Principi (Hospital Notti) destacan que, más allá de reducir la necesidad de diálisis y trasplantes, “podría cambiar la evolución del SUH y mejorar su pronóstico a largo plazo”.

Si los resultados son positivos, este antígeno podría inscribirse como el primer medicamento específico para el SUH, transformando la atención médica de miles de niños afectados y reduciendo complicaciones crónicas que incluyen hipertensión, daño renal y alteraciones neurológicas. Así, Argentina se encuentra en la vanguardia científica, con potencial para cambiar la historia de esta enfermedad.